Размер шрифта: A A A
Цветовая схема: # # #

ФГБУЗ СОМЦ ФМБА России


ОТДЕЛЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ФГБУЗ СОМЦ ФМБА РОССИИ


Заведующий отделением клинических исследований

Сазонов Денис Викторович

Врач-невролог

Сертификат по специальности «Неврология»

Стаж работы по специальности 9 лет

История работы по международным клиническим исследованиям в ФГБУЗ СОМЦ ФМБА России (далее – Центр) начинается в 2005 году, когда Окружной Центр рассеянного склероза (подразделение Поликлиники ФГУ СОМЦ Росздрава) был включён в одно из первых в России клинических исследований по рассеянному склерозу, проводимое компанией PAREXEL по заказу спонсора – германской компании SHERING.

Первый опыт работы специалистов Центра по международным клиническим исследованиям был успешным, набор пациентов был одним из самых больших по России и в мире (44 пациента), а качество работы врачей-исследователей было высоко оценено как представителями контрактно-исслдедовательской организации, так и спонсора.

В дальнейшем количество клинических исследований, проводимых на базе Центра, постоянно увеличивалось, привлекались новые группы пациентов, расширялся спектр лекарственных препаратов, применяемых в их рамках.

Однако значительный прорыв в развитии этого направления в работе Центра был совершён в 2013 году, когда по решению директора Центра Оксаны Владимировны Стрельченко было создано отдельное подразделение учреждения – Отделение клинических исследований, под контроль которого перешли все проводимые в учреждении клинические исследования и была поставлена задача максимально увеличить вовлечение сотрудников Центра в работу по международным клиническим исследованиям и расширить количество направлений работы по ранее не используемым в работе нозологиям.

Возглавляет отделение клинических исследований врач-невролог Денис Викторович Сазонов – врач-исследователь с 10-летним опытом работы в клинических исследованиях.

Врачами-координаторами отделения клинических исследований являются врач-невролог Лариса Александровна Бабенко, также имеющая 10-летний стаж работы в клинических исследованиях и врач-невролог Ася Валерьевна Ярмощук, имеющая 6-летний стаж работы в клинических исследованиях.

В процессе инициальной работы по подготовке сотрудников Центра к широкомасштабной работе по клиническим исследованиям под руководством заведующего отделением было проведено обучение специалистов по основам качественной клинической практики (GCP) и их сертификация, подготовлены подтверждающие документы о необходимой квалификации.

В результате были сформированы, обучены и сертифицированы клинические команды по следующим нозологическим направлениям: Неврология, Онкология, Терапия, Урология, Хирургия.

На сегодняшний день основными направлениями работы Центра в клинических исследованиях являются неврология и онкология.

Направление «неврология» возглавляет заведующий отделением клинических исследований Денис Викторович Сазонов.

Наибольший опыт работы отделения клинических исследований приходится на клинические исследования по рассеянному склерозу – 10 лет участия и 26 завершившихся и текущих исследований. Однако в последние годы профиль работы неврологов отделения значительно расширился – впервые в России с 2014 года ведутся клинические исследования по редкой нозологии - оптикомиелит, на стадии подготовки и начала находятся исследования по миастении и хронической воспалительной полирадикулонейропатии (ХВДП).

Работа команды исследователей-неврологов высоко оценена исследовательскими компаниями – во многих протоколах Центр является крупнейшим в России по набору пациентов и одним из крупнейших в мире.

Главный исследователь неврологических протоколов Денис Викторович Сазонов неоднократно выступал на международных съездах врачей-исследователей с докладами в Москве, Санкт-Петербурге, Париже.

Направление «онкология» возглавляет заместитель директора по лечебной работе, врач-онколог Олег Александрович Зарубенков.

Возможности клинической команды по онкологии весьма широки благодаря разносторонней специализации врачей-онкологов, участвующих в клинических исследованиях, а также благодаря большому количеству текущих протоколов по многим нозологиям. На сегодняшний день у онкологов Центра уже есть опыт работы по таким патологиям как рак лёгкого, рак молочной железы, рак кожи головы и шеи, стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта. В перспективе планируется дальнейшее расширение объёма клинических исследований: в процессе подготовки протоколы по раку щитовидной железы, раку желудка. Главный исследователь онкологических протоколов Олег Александрович Зарубенков, а также все остальные врачи-онкологи Центра неоднократно принимали участие в международных съездах врачей-исследователей в Германии, Чехии, Турции.

На сегодняшний день Центр имеет действующие договоры по проведению клинических исследований с крупнейшими фармацевтическими компаниями мира, такими, как Biogen Idec, Merck-Serono, Merck S&D, Sanofi-Aventis, Novartis, Hoffmann-La Roche, Boehringer Ingelheim и России, такими как Биокад, Ф-Синтез, Фармстандарт, Фармсинтез.

С 2014 года Центр включён в программу партнёрских центров крупнейшей в мире котрактно-исследовательской организации Quintiles. Учреждение является одним из немногих отобранных по России центров, для которых выделены приоритетные позиции в проведении клинических исследований компании Quintiles: все без исключения профильные протоколы обязательно поступают для обсуждения возможности участия, в том числе протоколы с ограниченным количеством центров и/или пациентов на Россию.

Помимо текущей работы, специалисты отделения клинических исследований проводят учебно-организационную работу для сотрудников учреждения в виде проведения семинаров в условиях Центра, организации онлайн-курсов обучения специалистов, отслеживание обеспечения специалистов Центра, участвующих в клинических исследованиях всеми необходимыми квалификациями.

Отделение клинических исследований работает в тесном сотрудничестве с Локальным Этическим Комитетом ФГБУЗ СОМЦ ФМБА России (председатель – д.м.н. Владимир Михайлович Чернышёв). Все клинические исследования, планируемые к проведению в Учреждении, проходят этическую экспертизу в Локально Этическом Комитете.